09:00–20:00 МСК Пн–Пт 09:00–20:00 МСК
+7 904 610-27-87

Аудит лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Проверим документы СМК, записи, персонал, помещения и оборудование, чтобы определить фактическое соответствие лаборатории требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериям аккредитации. По итогам вы получите акт оценки с выявленными несоответствиями и рекомендациями по их устранению.

Получить бесплатную консультацию Обсудить задачу
  • 01 — Проверяем фактическое состояние лаборатории

    Сопоставляем документы и реальную работу лаборатории с установленными требованиями: СМК, персонал, помещения, оборудование, записи и выполнение внутренних процедур.

  • 02 — Выявляем несоответствия и слабые места

    Фиксируем, какие требования не выполняются или выполняются формально, и определяем, что может создать проблемы при аккредитации или подтверждении компетентности.

  • 03 — Передаём результат, с которым можно работать

    Вы получаете акт оценки соответствия с выявленными несоответствиями и рекомендациями по улучшению лаборатории и дальнейшей подготовке.

Другие направления консалтинга

Отдельные услуги и комплексное сопровождение лабораторий — от консультации и аудита до СМК, области аккредитации и оценки Росаккредитации.

Получить бесплатную консультацию

Стоимость подготовки и сопровождения

Стоимость зависит от задачи и объёма работ. Ниже — базовые цены на отдельные услуги и комплексную подготовку лаборатории.

  1. От 5 000 ₽
    Консультация по аккредитации лаборатории Разбор конкретной ситуации и рекомендации
  2. От 6 500 ₽
    Повышение квалификации специалистов Дополнительное профессиональное образование Обучение по профильной программе ДПО
  3. От 7 000 ₽
    Разработка области аккредитации Формирование или актуализация области
  4. От 20 000 ₽
    Устранение несоответствий Разбор причин и подготовка корректирующих действий
  5. От 30 000 ₽
    Сопровождение процедуры аккредитации Поддержка на этапах оценки
  6. От 50 000 ₽
    Аудит готовности лаборатории Проверка ключевых зон до процедуры
07 · Комплексное сопровождение От 150 000 ₽ Комплексная подготовка лаборатории к аккредитации

Аудит → план подготовки → СМК и документы → персонал и оснащение → контроль готовности → сопровождение процедуры.

Обсудить подготовку

Отзывы наших клиентов

  • Отзыв компании Росатом
  • Благодарственное письмо от компании SALMONICA
  • Отзыв компании АМУРСТАЛЬ
  • Благодарственное письмо от компании Русполимет
  • Благодарственное письмо от компании ИВЛАН
  • Благодарственное письмо от компании Гео Палитра

Почему лаборатории выбирают Центр аккредитации 17025

  • Более 50 лабораторий за год

    Практический опыт на реальных проектах

    За год специалисты Центра аккредитации 17025 сопровождали более 50 лабораторий. Большинство проектов по аккредитации начинались с подготовки лаборатории с нуля.

  • Специалисты с опытом 10+ лет

    Опыт работы именно с лабораторными процессами

    Специалисты Центра аккредитации 17025 имеют более 10 лет профильного опыта и работают с СМК, компетентностью персонала, записями, оборудованием, внутренними аудитами и другими практическими вопросами деятельности лабораторий.

  • Консалтинг и обучение в одном центре

    Лицензированный учебный центр для подготовки персонала

    Если в ходе проекта требуется обучение сотрудников, его можно провести в Центре аккредитации 17025 в рамках дополнительного профессионального образования. Образовательная деятельность ведётся на основании лицензии.

  • Не только документы, но и внедрение

    СМК должна работать в лаборатории, а не существовать только для проверки

    В комплексных проектах работа включает аудит, разработку документов СМК, обучение персонала и внедрение системы менеджмента. То есть проект не заканчивается передачей комплекта файлов.

Специалисты Центра аккредитации 17025

В работе учебного центра участвуют специалисты с опытом в лабораторной деятельности, системах менеджмента, метрологии и требованиях к испытательным лабораториям.

  • Альбина Сергеевна Шишкина

    Генеральный директор, преподаватель учебного центра

    Высшее образование · более 10 лет профессионального опыта · повышение квалификации в 2024 году

    Преподаёт программы по метрологическому обеспечению, системам менеджмента лабораторий, внутрилабораторному контролю качества, химическому анализу и отдельным направлениям лабораторных исследований.

  • Александр Витальевич Шиков

    Преподаватель учебного центра

    Высшее образование · магистр биологических наук · более 10 лет работы по специальности · общий стаж более 15 лет

    Преподаёт программы по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, внутренним аудитам, лабораторным записям, управлению компетентностью персонала, достоверности результатов, проектированию лабораторий и работе с поставщиками.

Наши сертификаты и лицензии

Выписка из реестра лицензий ООО «Центр аккредитации 17025», страница 1
Выписка из реестра лицензий ООО «Центр аккредитации 17025», страница 2

Как проходит аудит лаборатории

До начала проверки собираем исходные данные о лаборатории, затем анализируем документы и фактическую работу. Выездная часть комплексного аудита занимает 1 рабочий день, а по итогам оформляем акт оценки соответствия с рекомендациями.

  1. Получаем исходные документы

    Запрашиваем сведения о структуре и персонале, документы СМК, данные о помещениях, оборудовании, методиках, нормативной документации и области аккредитации.

  2. Анализируем документы до выезда

    Изучаем полученные материалы и определяем, какие процессы, документы и фактические подтверждения необходимо проверить непосредственно в лаборатории.

  3. Проводим аудит в лаборатории

    Специалист выезжает в лабораторию на 1 рабочий день. Проверяем не только наличие документов, но и то, как установленные процедуры выполняются на практике и какими записями это подтверждается.

  4. Сопоставляем фактическую работу с требованиями

    Фиксируем подтверждённые элементы деятельности, выявленные несоответствия и разрывы между требованиями, документами СМК и реальными процессами лаборатории.

  5. Оформляем результаты аудита

    Подготавливаем акт оценки соответствия лаборатории Критериям аккредитации и рекомендации по улучшению: что необходимо исправить, актуализировать или внедрить перед следующим этапом.

Комплексный этап аудита по календарному плану — 15 рабочих дней. Фактический объём проверки зависит от состояния лаборатории и состава анализируемых документов.

Когда стоит провести аудит лаборатории

Не обязательно ждать оценки Росаккредитации, чтобы обнаружить несоответствия. Аудит позволяет заранее сопоставить документы и фактическую работу лаборатории с требованиями и понять, какие замечания нужно устранить в первую очередь.

  • Перед первичной аккредитацией

    Проверяем готовность лаборатории до подачи заявления: СМК и записи, компетентность персонала, помещения, оборудование, методики и выполнение установленных процедур. Выявляем разрывы, которые необходимо закрыть до оценки.

  • Перед подтверждением компетентности

    Проверяем не только наличие документов, но и то, как СМК работает на практике: ведутся ли предусмотренные записи, выполняются ли процедуры, подтверждается ли компетентность персонала и устранены ли ранее выявленные несоответствия.

  • Перед расширением области аккредитации

    Оцениваем готовность лаборатории работать по новым методикам, объектам и показателям. Проверяем наличие необходимых ресурсов, оборудования, компетентного персонала, документов и подтверждений выполнения требований в расширяемой области.

  • После изменений в работе лаборатории

    Аудит полезен после изменения состава персонала, оборудования, помещений, методик или процессов. Проверяем, отражены ли изменения в СМК и не появились ли из-за них новые несоответствия.

  • Когда документы есть, а уверенности в их выполнении нет

    Проверяем расхождения между документированной СМК и реальной работой лаборатории: что предусмотрено процедурами, что действительно выполняется и какими записями это подтверждается.

По итогам аудита лаборатория получает акт оценки соответствия с выявленными несоответствиями и рекомендациями по их устранению.

Что вы получите по итогам аудита

Результат аудита — не устное мнение специалиста и не общий список замечаний. Мы оформляем акт оценки соответствия лаборатории Критериям аккредитации с выявленными несоответствиями и рекомендациями по улучшению.

  • Акт оценки соответствия лаборатории

    Фиксируем результаты проверки по требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериям аккредитации: какие элементы деятельности лаборатории подтверждаются, а где обнаружены отклонения.

  • Выявленные несоответствия и слабые места

    Показываем конкретные проблемы в СМК, записях, работе персонала, помещениях, оборудовании, методиках и выполнении установленных процедур — без формулировок уровня «нужно улучшить документацию».

  • Рекомендации по устранению

    Для выявленных проблем определяем, что необходимо доработать, актуализировать или внедрить, чтобы лаборатория могла последовательно закрыть замечания и продолжить подготовку к аккредитации, подтверждению компетентности или расширению области.

После аудита понятно не только, где лаборатория не соответствует требованиям, но и с чем именно предстоит работать дальше.

Что проверяем во время аудита лаборатории

Проверяем не отдельные документы, а связку «требование → установленная процедура → фактическое выполнение → подтверждающая запись». Так можно увидеть не только формальные недочёты СМК, но и разрывы между документами и реальной работой лаборатории.

Система менеджмента
  • Организация работы и беспристрастность

    Проверяем распределение ответственности и полномочий, организационную структуру лаборатории и то, как в документах и процессах обеспечивается беспристрастность деятельности.

  • Документы СМК и управление документацией

    Проверяем актуальность руководства по качеству, процедур, инструкций и используемых форм. Отдельно смотрим, как лаборатория управляет внутренними документами и нормативными документами внешнего происхождения.

  • Несоответствия и корректирующие действия

    Оцениваем, как лаборатория фиксирует отклонения, устанавливает их причины, определяет корректирующие действия и подтверждает их выполнение.

Техническая деятельность
  • Персонал и подтверждение компетентности

    Проверяем состав и оформление персонала, образование и подготовку сотрудников, распределение функций и наличие документов, которыми лаборатория подтверждает компетентность специалистов.

  • Помещения и условия работы

    Сопоставляем помещения и условия выполнения работ с заявленной деятельностью лаборатории и требованиями применяемых методик.

  • Оборудование

    Проверяем перечень оборудования, его соответствие выполняемым работам и наличие предусмотренных документов о поверке, калибровке или аттестации.

  • Методики и область аккредитации

    Сопоставляем заявляемые методы, объекты и показатели с фактическими возможностями лаборатории: персоналом, оборудованием, помещениями и имеющейся документацией.

  • Выполнение процедур на практике

    Проверяем, соответствует ли реальная работа установленным в лаборатории процедурам и можно ли подтвердить их выполнение предусмотренными записями.

  • Лабораторные и технические записи

    Оцениваем наличие, полноту и ведение записей, которыми лаборатория подтверждает выполнение работ и соблюдение установленных процедур.

  • Подтверждение достоверности результатов

    Проверяем, предусмотрены ли в СМК процедуры контроля достоверности результатов и есть ли подтверждения того, что они действительно выполняются.

Итог аудита — не перечень проверенных документов, а выявленные разрывы между требованиями, СМК и фактической работой лаборатории, которые необходимо устранить до оценки.

Что подготовить к аудиту лаборатории

До начала аудита запрашиваем исходные документы и сведения о лаборатории. Они нужны, чтобы сопоставить заявленную деятельность с фактическими ресурсами, персоналом, помещениями, оборудованием и нормативной базой.

  • Юридические документы и структура

    Устав юридического лица, актуальная выписка из ЕГРЮЛ, организационная структура и штатное расписание лаборатории.

  • Документы на персонал

    Трудовые договоры и трудовые книжки сотрудников, документы об образовании и другие сведения, подтверждающие подготовку персонала.

  • Документы на помещения

    Договор аренды либо выписка из ЕГРН и другие документы, подтверждающие право владения или пользования помещениями лаборатории.

  • Область аккредитации и методики

    Действующая или планируемая область аккредитации. Если область ещё не сформирована — перечень предполагаемых методик, объектов или показателей.

  • Оборудование и метрологические документы

    Перечень оборудования, которое лаборатория использует или планирует использовать, а также документы о поверке, калибровке или аттестации при их наличии.

  • Нормативная документация

    Сведения о том, как лаборатория получает и поддерживает доступ к нормативным документам внешнего происхождения: используемые информационные системы, договоры или другие подтверждения доступа.

Если часть документов отсутствует, это важно обозначить до начала проверки: аудит должен показывать фактическую готовность лаборатории, а не состояние специально собранной папки документов.

Какие проблемы чаще всего выявляем при аудите

Даже при наличии комплекта документов лаборатория может оказаться не готова к оценке. На практике проблемы часто связаны не с отсутствием отдельной формы или инструкции, а с самой системой менеджмента и подтверждением компетентности персонала.

  • Система менеджмента не сформирована

    Отдельные документы могут существовать, но не образуют работающую СМК: не определены необходимые процедуры, ответственность, порядок выполнения процессов и ведения подтверждающих записей.

  • СМК разработана, но не выполняется

    В документах установлен один порядок работы, а фактически лаборатория действует иначе. Предусмотренные процедуры не выполняются либо их выполнение невозможно подтвердить записями.

  • Документы СМК не актуализированы

    Руководство по качеству, процедуры, инструкции или формы больше не соответствуют текущей работе лаборатории либо применимым требованиям. В результате документы описывают процессы, которых уже нет, или не учитывают произошедшие изменения.

  • Компетентность персонала недостаточно подтверждена

    Для выполняемых работ не хватает документов и записей, позволяющих подтвердить образование, подготовку, допуск к работам и компетентность сотрудников в закреплённых за ними процессах.

На аудите важно найти не только само несоответствие, но и разрыв, из-за которого оно возникло: между требованиями, документированной СМК и фактической работой лаборатории.

Аудит готовности, внутренний аудит и оценка Росаккредитации: в чём разница

Это три разные задачи. Аудит готовности помогает заранее найти проблемы, внутренний аудит является частью работы системы менеджмента лаборатории, а оценка Росаккредитации проводится уже в рамках официальной процедуры. Аудит готовности не заменяет внутренний аудит и не является оценкой Росаккредитации. Его задача — обнаружить и устранить проблемы до того, как они повлияют на прохождение официальной процедуры.

Аудит готовности лаборатории

Независимая предварительная проверка перед аккредитацией, подтверждением компетентности или другим значимым этапом. Сопоставляем требования с документами и фактической работой лаборатории, выявляем несоответствия и определяем, что необходимо доработать. Результат: акт оценки соответствия и рекомендации по устранению выявленных проблем.

Внутренний аудит лаборатории

Процесс самой системы менеджмента лаборатории. Его задача — периодически проверять, соответствует ли деятельность установленным требованиям и собственным процедурам, фиксировать результаты и при необходимости запускать корректирующие действия. Результат: документированные результаты внутреннего аудита и действия по выявленным несоответствиям.

Оценка соответствия Росаккредитации

Официальная оценка лаборатории в рамках процедуры аккредитации, подтверждения компетентности или иной государственной услуги. Проверяется соответствие установленным критериям аккредитации и требованиям, применимым к деятельности лаборатории. Результат: официальные результаты процедуры, на основании которых принимается соответствующее решение.

Часто задаваемые вопросы

Запишитесь на бесплатную консультацию

При заполнении и отправке формы Вы получаете следующие документы бесплатно для скачивания: аудит протокола, протокол несоответствующей работы, журнал регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий и журнал управления несоответствующей работой.

188669, Ленинградская обл., г. Мурино, ул. Новая, д. 17, к. 2, кв. 272