Сопровождение подтверждения компетентности лаборатории

Проверяем готовность аккредитованной лаборатории к подтверждению компетентности, выявляем риски до оценки и приводим СМК, документы, персонал и материально-техническую базу в соответствие с действующими требованиями.

  • 01 — Проверяем готовность лаборатории

    Анализируем действующую СМК, записи, персонал, оборудование, помещения и область аккредитации. Определяем, что может привести к несоответствиям при оценке.

  • 02 — Устраняем риски до оценки

    Актуализируем документы и процедуры, корректируем выявленные несоответствия и помогаем подготовить персонал к подтверждению компетентности.

  • 03 — Сопровождаем прохождение ПК

    Помогаем с подготовкой документов и заявления, сопровождаем взаимодействие в ходе оценки и подключаемся к устранению замечаний, если они возникают.

Стоимость подготовки и сопровождения

Стоимость зависит от задачи и объёма работ. Ниже — базовые цены на отдельные услуги и комплексную подготовку лаборатории.

  1. От 5 000
    Консультация по аккредитации лаборатории Разбор конкретной ситуации и рекомендации
  2. От 6 500
    Повышение квалификации специалистов Дополнительное профессиональное образование Обучение по профильной программе ДПО
  3. От 7 000
    Разработка области аккредитации Формирование или актуализация области
  4. От 20 000
    Устранение несоответствий Разбор причин и подготовка корректирующих действий
  5. От 30 000
    Сопровождение процедуры аккредитации Поддержка на этапах оценки
  6. От 50 000
    Аудит готовности лаборатории Проверка ключевых зон до процедуры

Отзывы наших клиентов

  • Отзыв компании Росатом
    Росатом
  • Благодарственное письмо от компании SALMONICA
    SALMONICA
  • Отзыв компании АМУРСТАЛЬ
    АМУРСТАЛЬ
  • Благодарственное письмо от компании Русполимет
    Русполимет
  • Благодарственное письмо от компании ИВЛАН
    ИВЛАН
  • Благодарственное письмо от компании Гео Палитра
    Гео Палитра

Почему лаборатории выбирают Центр аккредитации 17025

  • Более 50 лабораторий за год

    Практический опыт на реальных проектах

    За год специалисты Центра аккредитации 17025 сопровождали более 50 лабораторий. Большинство проектов по аккредитации начинались с подготовки лаборатории с нуля.

  • Специалисты с опытом 10+ лет

    Опыт работы именно с лабораторными процессами

    Специалисты Центра аккредитации 17025 имеют более 10 лет профильного опыта и работают с СМК, компетентностью персонала, записями, оборудованием, внутренними аудитами и другими практическими вопросами деятельности лабораторий.

  • Консалтинг и обучение в одном центре

    Лицензированный учебный центр для подготовки персонала

    Если в ходе проекта требуется обучение сотрудников, его можно провести в Центре аккредитации 17025 в рамках дополнительного профессионального образования. Образовательная деятельность ведётся на основании лицензии.

  • Не только документы, но и внедрение

    СМК должна работать в лаборатории, а не существовать только для проверки

    В комплексных проектах работа включает аудит, разработку документов СМК, обучение персонала и внедрение системы менеджмента. То есть проект не заканчивается передачей комплекта файлов.

Специалисты Центра аккредитации 17025

В работе учебного центра участвуют специалисты с опытом в лабораторной деятельности, системах менеджмента, метрологии и требованиях к испытательным лабораториям.

  • Альбина Сергеевна Шишкина

    Генеральный директор, преподаватель учебного центра

    Высшее образование · более 10 лет профессионального опыта · повышение квалификации в 2024 году

    Преподаёт программы по метрологическому обеспечению, системам менеджмента лабораторий, внутрилабораторному контролю качества, химическому анализу и отдельным направлениям лабораторных исследований.

  • Александр Витальевич Шиков

    Преподаватель учебного центра

    Высшее образование · магистр биологических наук · более 10 лет работы по специальности · общий стаж более 15 лет

    Преподаёт программы по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, внутренним аудитам, лабораторным записям, управлению компетентностью персонала, достоверности результатов, проектированию лабораторий и работе с поставщиками.

Наши сертификаты и лицензии

Выписка из реестра лицензий ООО «Центр аккредитации 17025», страница 1
Выписка из реестра лицензий ООО «Центр аккредитации 17025», страница 2

Как проходит сопровождение подтверждения компетентности

От определения сценария и проверки готовности до сопровождения оценки и работы по её результатам. Состав отдельных этапов зависит от состояния лаборатории и того, совмещается ли ПК с другими изменениями.

  1. Определяем сценарий ПК

    Уточняем срок процедуры, действующую область аккредитации и изменения после предыдущей оценки: персонал, оборудование, помещения, методики, СМК и другие значимые процессы.

    Результат этапа: понятен объём предстоящей подготовки и вопросы, которые необходимо проверить в первую очередь.

  2. Собираем исходные документы

    Запрашиваем сведения о юридическом лице, персонале, помещениях, оборудовании, методиках, области аккредитации и действующей системе менеджмента.

    Результат этапа: сформирована исходная база для проверки лаборатории.

  3. Проверяем готовность лаборатории

    Сопоставляем три уровня: требования документов, подтверждающие записи и фактическую работу. Проверяем СМК, персонал, оборудование, помещения, методики, область и обеспечение достоверности результатов.

    Результат этапа: выявлены конкретные разрывы и риски до подачи заявления.

  4. Устраняем выявленные разрывы

    Актуализируем необходимые процедуры, инструкции и другие документы СМК, помогаем закрыть вопросы по записям, персоналу и ресурсам и проверяем выполнение согласованных корректировок.

    Результат этапа: документы, записи и фактическая деятельность приведены в согласованное состояние в пределах выполненного объёма работ.

  5. Готовим лабораторию к процедуре

    Проверяем материалы для ПК, область аккредитации и готовность ответственных сотрудников. Если вместе с ПК заявляются изменения, учитываем их в общем сценарии подготовки.

    Результат этапа: лаборатория понимает, что будет предъявлять при оценке, где находятся необходимые подтверждения и кто отвечает за конкретные процессы.

  6. Сопровождаем оценку

    Подключаемся к работе в ходе документарной и последующей оценки, помогаем разбирать возникающие вопросы и оперативно проверять необходимые документы и подтверждения. Саму оценку соответствия проводит экспертная группа, а решение принимает Росаккредитация.

    Результат этапа: лаборатория проходит оценочную часть процедуры с подготовленной доказательной базой и экспертным сопровождением.

  7. Работаем по результатам ПК

    Если по результатам оценки выявлены несоответствия или замечания, разбираем причины, определяем необходимые корректирующие действия и помогаем подготовить подтверждения их выполнения.

    Результат этапа: замечания не просто «закрыты бумажкой», а отработаны в связанных документах, записях и процессах лаборатории.

Когда лаборатории необходимо проходить подтверждение компетентности

Сроки ПК считаются по нескольким правилам: первое подтверждение привязано к дате аккредитации, последующие двухлетние процедуры — к предыдущему ПК, а пятилетний цикл продолжает считаться от даты аккредитации.

  1. День 0
    Аккредитация

    Дата аккредитации становится исходной точкой для первого и каждого пятилетнего подтверждения компетентности.

  2. В течение первого года
    Первое ПК

    Первое подтверждение компетентности необходимо пройти в течение первого года со дня аккредитации.

  3. Не реже 1 раза в 2 года
    Последующие ПК

    После первого ПК следующую процедуру проходят не реже одного раза в два года. Срок отсчитывается от предыдущего подтверждения компетентности.

  4. Каждые 5 лет от аккредитации
    Пятилетнее ПК

    Пятилетний срок считается отдельно от двухлетнего цикла — каждые пять лет со дня аккредитации лаборатории.

Заявление и необходимые документы подаются до наступления срока ПК. Для первого подтверждения заявление можно направить не ранее чем за 4 месяца до истечения первого года со дня аккредитации.

Если пятилетний срок наступает менее чем через год после очередного двухлетнего ПК, отдельные процедуры не разводятся по двум близким датам: пятилетнее ПК проводится в срок двухлетнего.

Какой сценарий подтверждения компетентности у вашей лаборатории

Подготовка зависит не только от срока ПК. Важно, что изменилось после предыдущей оценки и нужно ли одновременно актуализировать или расширять область аккредитации либо менять место осуществления деятельности.

Очередное ПК
Когда
Подходит установленный срок подтверждения компетентности, а существенных изменений в деятельности лаборатории не происходило.
Фокус подготовки
Проверяем действующую СМК, записи, компетентность персонала, оборудование и выполнение требований в пределах утверждённой области.
Риск
Документы формально существуют, но записи и фактическая работа не подтверждают, что требования СМК выполняются постоянно.
ПК после изменений в лаборатории
Когда
После предыдущей оценки менялись сотрудники, оборудование, методики, документы СМК, структура или организация работы лаборатории.
Фокус подготовки
Проверяем, отражены ли изменения в документах и записях и подтверждена ли компетентность лаборатории после них.
Риск
Фактическая деятельность изменилась, а доказательства соответствия остались от прежней модели работы.
ПК + изменение места деятельности
Когда
Лаборатория переезжает или меняет место осуществления деятельности, сведения о котором должны быть отражены в реестре.
Фокус подготовки
Проверяем новое место, помещения, размещение оборудования, условия выполнения работ и документы, подтверждающие соответствие по новому адресу.
Риск
Перенести процессы и оборудование физически, но не подготовить доказательства соответствия лаборатории на новом месте.
ПК с актуализацией области аккредитации
Когда
Нужно привести описание действующей области в актуальное состояние из-за изменений формы, нормативных документов или других элементов её описания без расширения самой области.
Фокус подготовки
Сверяем действующую область с актуальными документами и корректируем её описание для подачи в рамках ПК.
Риск
Перепутать актуализацию с расширением и некорректно сформировать область для процедуры.

Сначала определяем, что произошло с лабораторией после предыдущей оценки. От этого зависит состав проверки, документов и работ до подачи заявления на ПК.

Что входит в подготовку и сопровождение подтверждения компетентности

Проверяем не только комплект документов. До оценки приводим в согласованное состояние СМК, записи, персонал, оборудование, помещения и область аккредитации, а затем сопровождаем лабораторию в ходе процедуры и при работе с выявленными несоответствиями.

  1. Проверка готовности лаборатории

    Сопоставляем текущее состояние лаборатории с предстоящим ПК: СМК, записи, персонал, оборудование, помещения и заявленную область. На старте определяем, какие вопросы нужно закрыть до оценки.

  2. СМК и внутренние документы

    Проверяем актуальность руководства по качеству, процедур, инструкций, политик и используемых форм. При необходимости корректируем документы под фактическую деятельность лаборатории, а не оставляем СМК существовать отдельно от реальной работы.

  3. Записи и подтверждение выполнения СМК

    Проверяем, можно ли по записям подтвердить выполнение установленных процедур: управление оборудованием, персоналом, документами, обеспечением достоверности результатов и другими процессами лаборатории. Само наличие красивой папки с СМК экспертов, увы, не гипнотизирует.

  4. Персонал и подтверждение компетентности

    Сверяем образование, опыт, трудовые документы, распределение функций и имеющиеся подтверждения компетентности сотрудников с работами, которые лаборатория выполняет в области аккредитации.

  5. Оборудование и материально-техническая база

    Проверяем перечни оборудования и средств измерений, документы о поверке, калибровке и аттестации, а также помещения и основания их использования. Важно подтвердить наличие необходимых ресурсов именно для заявленной деятельности.

  6. Область аккредитации и комплект для подачи

    Сверяем область с фактически выполняемыми работами и готовим материалы, необходимые для прохождения ПК. Если процедура совмещается с расширением, актуализацией области или изменением места деятельности, это учитывается при подготовке единого комплекта. Возможность совмещения этих процедур прямо предусмотрена действующими правилами.

  7. Подготовка лаборатории к оценке

    До начала оценки разбираем с ответственными сотрудниками их зоны ответственности, проверяем доступность документов и доказательств соответствия и устраняем обнаруженные разрывы между СМК и фактической работой лаборатории.

  8. Сопровождение оценки и работа по результатам

    Помогаем разбирать вопросы и замечания, возникающие в ходе оценки. Если выявлены несоответствия, устанавливаем их причины, корректируем связанные документы и процессы и готовим подтверждения выполненных корректирующих действий. Оценка при ПК действительно направлена на проверку соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, а действующие правила предусматривают как оценочную часть процедуры, так и принятие решения по её результатам.

Состав работ фиксируем после первичной проверки. Для очередного ПК без существенных изменений может потребоваться точечная подготовка; при изменениях в СМК, персонале, оборудовании, области или месте деятельности объём сопровождения будет шире.

Что проверяем до подачи заявления на ПК

По каждому направлению сверяем три уровня готовности: что установлено документами, чем подтверждается выполнение и как лаборатория работает фактически. Так выявляем разрывы до того, как их увидит экспертная группа.

Ось проверки Документы что должно быть установлено Записи чем подтверждается выполнение Фактическая работа что проверяем на практике
Персонал и компетентность Требования к должностям, функциям, компетентности и полномочиям сотрудников Образование, опыт, обучение, оценка и мониторинг компетентности, предоставленные полномочия Сотрудник понимает свою зону ответственности и способен выполнять закреплённые за ним работы
Оборудование и средства измерений Порядок учёта, эксплуатации, обслуживания, поверки, калибровки и аттестации Паспорта, свидетельства, графики, журналы эксплуатации, обслуживания и промежуточных проверок Необходимое оборудование имеется, идентифицировано, исправно и используется в допустимом статусе
Помещения и условия среды Требования к помещениям, условиям окружающей среды, доступу и размещению работ Контроль температуры и других значимых условий, записи уборки, обслуживания и ограничений доступа Реальные условия позволяют выполнять заявленные работы без влияния факторов, способных исказить результат
Методы и методики Актуальные нормативные документы, порядок выбора и применения методов, верификация или валидация там, где она требуется Подтверждения внедрения метода, расчёты, исходные данные, результаты контроля Персонал действительно выполняет работу по установленной методике с предусмотренными ресурсами
Область аккредитации Объекты, показатели, методы и диапазоны согласованы с применяемыми документами Есть результаты работ и подтверждения компетентности по заявленным позициям Для каждой позиции области реально доступны персонал, оборудование, помещение и метод
Система менеджмента Политики, процедуры, инструкции, распределение ответственности и управление документами Внутренние аудиты, анализ со стороны руководства, корректирующие действия, работа с рисками и несоответствиями Установленные процедуры выполняются в текущей деятельности, а не существуют только в папке СМК
Прослеживаемость от объекта до результата Определён порядок обращения с объектами, выполнения работ, расчётов, оформления и хранения результатов Первичные данные, рабочие журналы, расчёты, протоколы, история внесения изменений По записям можно восстановить, кто, когда, на чём и каким методом получил конкретный результат
Обеспечение достоверности результатов Определены способы и периодичность внутреннего и внешнего контроля Результаты контроля качества, проверок квалификации и МСИ, анализ полученных данных и действия при неудовлетворительных результатах Контроль реально проводится, результаты анализируются, а отклонения не остаются без реакции
Изменения после предыдущего ПК Изменения персонала, оборудования, методов, помещений и СМК отражены в соответствующих документах Есть записи о вводе изменений, обучении, проверках, актуализации документов и ресурсов Текущее состояние лаборатории соответствует её документам и сведениям, используемым при ПК

На старте сверяем кадровые документы и образование, подтверждения использования помещений, нормативные документы, область аккредитации, перечень оборудования и документы о поверке, калибровке и аттестации. Типичные разрывы — неактуальная СМК, невыполнение её требований и недостаточная компетентность персонала.

Что потребуется от лаборатории для подготовки к ПК

На старте запрашиваем действующие документы и сведения о лаборатории, чтобы проверить не только их наличие, но и соответствие текущей деятельности. Перечень уточняем после определения сценария ПК и объёма изменений с предыдущей оценки.

Юридическое лицо
  • Устав и сведения о юридическом лице

    Актуальный устав и выписка из ЕГРЮЛ. Нужны для проверки сведений об организации и места лаборатории в её структуре.

  • Организационная структура

    Структура юридического лица и лаборатории с распределением функций, подчинённости и ответственности.

Персонал
  • Штат и трудовые отношения

    Штатное расписание, трудовые договоры и другие документы, подтверждающие оформление сотрудников лаборатории.

  • Образование и компетентность

    Дипломы, документы об обучении и другие имеющиеся подтверждения компетентности персонала по выполняемым работам.

Помещения
  • Право использования помещений

    Договор аренды, выписка из ЕГРН или иные документы, подтверждающие право владения или пользования помещениями лаборатории.

  • Сведения об условиях работы

    Информация о помещениях и условиях, которые имеют значение для выполнения работ в действующей области аккредитации.

Оборудование
  • Актуальный перечень оборудования

    Перечень оборудования, средств измерений и других технических средств, которые лаборатория использует при выполнении работ.

  • Поверка, калибровка и аттестация

    Имеющиеся свидетельства, протоколы и другие документы, подтверждающие установленный статус оборудования.

Методики и нормативные документы
  • Используемые методы и методики

    Перечень применяемых методик и нормативных документов по работам, выполняемым лабораторией.

  • Доступ к документам внешнего происхождения

    Подтверждение того, каким образом лаборатория получает и поддерживает актуальный доступ к используемой нормативной документации.

Область аккредитации
  • Действующая область

    Используем актуальную область как базу для проверки персонала, оборудования, методик и остальных ресурсов лаборатории.

  • Планируемые изменения

    Если ПК совмещается с расширением или требуется актуализация области, отдельно собираем сведения по изменяемым позициям.

Система менеджмента
  • Действующие документы СМК

    Руководство по качеству, политики, процедуры, инструкции и формы, которые используются лабораторией на момент подготовки.

  • Записи о выполнении СМК

    Материалы внутренних аудитов, анализа со стороны руководства, работы с несоответствиями, оборудованием, персоналом и другими процессами, которые позволяют проверить, выполняются ли установленные процедуры фактически.

Перечень выше нужен нам для подготовки лаборатории. Состав документов, непосредственно прилагаемых к заявлению на подтверждение компетентности, формируется отдельно в соответствии с действующими требованиями и конкретным сценарием процедуры.

Что получает лаборатория в результате подготовки к ПК

Не абстрактную «готовность», а конкретный результат: актуальные документы, проверенные подтверждения выполнения требований, подготовленный персонал и понятное состояние лаборатории перед оценкой.

  1. Актуализированный комплект СМК

    Корректируем документы, которые требуют изменений по результатам проверки: руководство по качеству, процедуры, инструкции, политики и другие документы в согласованном объёме.

  2. Проверенная доказательная база

    Сверяем записи по персоналу, оборудованию, помещениям, методикам, СМК и обеспечению достоверности результатов. До подачи становится понятно, чем лаборатория может подтвердить выполнение требований на практике.

  3. Подготовленные материалы для ПК

    Формируем и проверяем комплект материалов для процедуры с учётом конкретного сценария: очередного ПК, актуализации или расширения области и других совмещаемых изменений.

  4. Сверенная область аккредитации

    Проверяем, что заявленная деятельность обеспечена методиками, компетентным персоналом, оборудованием и другими необходимыми ресурсами. Если область изменяется, учитываем это при подготовке.

  5. Зафиксированные незакрытые вопросы

    Если к моменту проверки остаются проблемы, они не растворяются в формулировке «всё готово». Фиксируем, что необходимо устранить до подачи или оценки и что критично закрыть в первую очередь.

  6. Подготовленный персонал

    Ответственные сотрудники понимают свои функции, используемые процедуры и какие документы и записи подтверждают выполняемую ими работу.

  7. Согласованное состояние документов и практики

    Итог подготовки: документы, записи и фактическая деятельность лаборатории не противоречат друг другу, а обнаруженные до оценки разрывы устранены либо явно определены как оставшиеся задачи.

Решение по результатам подтверждения компетентности принимает Росаккредитация. Наша задача — подготовить лабораторию и сопровождать процедуру в согласованном объёме.

Часто задаваемые вопросы

Запишитесь на бесплатную консультацию

При заполнении и отправке формы Вы получаете следующие документы бесплатно для скачивания: аудит протокола, протокол несоответствующей работы, журнал регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий и журнал управления несоответствующей работой.

188669, Ленинградская обл., г. Мурино, ул. Новая, д. 17, к. 2, кв. 272