Анализируем действующую СМК, записи, персонал, оборудование, помещения и область аккредитации. Определяем, что может привести к несоответствиям при оценке.
Сопровождение подтверждения компетентности лаборатории
Проверяем готовность аккредитованной лаборатории к подтверждению компетентности, выявляем риски до оценки и приводим СМК, документы, персонал и материально-техническую базу в соответствие с действующими требованиями.
-
01 — Проверяем готовность лаборатории
-
02 — Устраняем риски до оценки
Актуализируем документы и процедуры, корректируем выявленные несоответствия и помогаем подготовить персонал к подтверждению компетентности.
-
03 — Сопровождаем прохождение ПК
Помогаем с подготовкой документов и заявления, сопровождаем взаимодействие в ходе оценки и подключаемся к устранению замечаний, если они возникают.
Другие направления консалтинга
Отдельные услуги и комплексное сопровождение лабораторий — от консультации и аудита до СМК, области аккредитации и оценки Росаккредитации.
Получить бесплатную консультациюСтоимость подготовки и сопровождения
Стоимость зависит от задачи и объёма работ. Ниже — базовые цены на отдельные услуги и комплексную подготовку лаборатории.
-
От 5 000 ₽Консультация по аккредитации лаборатории Разбор конкретной ситуации и рекомендации
-
От 6 500 ₽Повышение квалификации специалистов Дополнительное профессиональное образование Обучение по профильной программе ДПО
-
От 7 000 ₽Разработка области аккредитации Формирование или актуализация области
-
От 20 000 ₽Устранение несоответствий Разбор причин и подготовка корректирующих действий
-
От 30 000 ₽Сопровождение процедуры аккредитации Поддержка на этапах оценки
-
От 50 000 ₽Аудит готовности лаборатории Проверка ключевых зон до процедуры
Аудит → план подготовки → СМК и документы → персонал и оснащение → контроль готовности → сопровождение процедуры.
Отзывы наших клиентов
-
Росатом -
SALMONICA -
АМУРСТАЛЬ -
Русполимет -
ИВЛАН -
Гео Палитра
-
В марте мы прошли курс повышения квалификации. Лектор превосходно изложил материал, создав атмосферу живого диалога. На все наши вопросы были даны исчерпывающие ответы, а помощь в подготовке к ПК оказалась неоценимой. Благодарим за отличную работу и желаем дальнейших успехов!
Читать на Яндекс Картах -
Работа была проведена быстро и четко. С самого начала получили очень развернутую консультацию. Далее была организована работа по сопровождению нашей лаборатории к ПК-1. Эксперт приехал, разъяснил все моменты достаточно оперативно. Цель достигнута, ПК пройдено. Спасибо команде, планируем и дальше работать!
Читать на Яндекс Картах -
Сердечная благодарность всей команде! Полгода напряжённого труда увенчались успехом – аккредитация получена! Спасибо за высочайший профессионализм и чёткий, выверенный план действий.
Читать на Яндекс Картах -
Эксперт действительно очень увлечен своей работой и переживают за результат не меньше, чем мы как Заказчик. Аккредитацию получили в течении года. Желаем успехов все1 команде!
Читать на Яндекс Картах -
Отличная команда профессионалов. Обратились к ребятам за помощь. в подготоке к аккредитации нашей лаборатории, с первой консультации и до внесения в реестр эксперт был на связи реально 24/7, подсказывали что говорить, что писать и т.д. Так как сразу работали на результат - для нас аккредитация прошла не очень стрессово, да сложно, но на все вопросы экспертов у нас были ответы. Спасибо компании "Центр аккредитации 17025". Привет из Мурманска.
Читать на Яндекс Картах -
Благодарим Александра Витальевича за проделанную работу. ПК пройдено практически без замечаний. Эксперт был на связи все время. Желаем успехов и побольше новых клиентов.
Читать на Яндекс Картах
Почему лаборатории выбирают Центр аккредитации 17025
-
Более 50 лабораторий за год
Практический опыт на реальных проектах
За год специалисты Центра аккредитации 17025 сопровождали более 50 лабораторий. Большинство проектов по аккредитации начинались с подготовки лаборатории с нуля.
-
Специалисты с опытом 10+ лет
Опыт работы именно с лабораторными процессами
Специалисты Центра аккредитации 17025 имеют более 10 лет профильного опыта и работают с СМК, компетентностью персонала, записями, оборудованием, внутренними аудитами и другими практическими вопросами деятельности лабораторий.
-
Консалтинг и обучение в одном центре
Лицензированный учебный центр для подготовки персонала
Если в ходе проекта требуется обучение сотрудников, его можно провести в Центре аккредитации 17025 в рамках дополнительного профессионального образования. Образовательная деятельность ведётся на основании лицензии.
-
Не только документы, но и внедрение
СМК должна работать в лаборатории, а не существовать только для проверки
В комплексных проектах работа включает аудит, разработку документов СМК, обучение персонала и внедрение системы менеджмента. То есть проект не заканчивается передачей комплекта файлов.
Специалисты Центра аккредитации 17025
В работе учебного центра участвуют специалисты с опытом в лабораторной деятельности, системах менеджмента, метрологии и требованиях к испытательным лабораториям.
-
Альбина Сергеевна Шишкина Генеральный директор, преподаватель учебного центра
Высшее образование · более 10 лет профессионального опыта · повышение квалификации в 2024 году
Преподаёт программы по метрологическому обеспечению, системам менеджмента лабораторий, внутрилабораторному контролю качества, химическому анализу и отдельным направлениям лабораторных исследований.
-
Александр Витальевич Шиков Преподаватель учебного центра
Высшее образование · магистр биологических наук · более 10 лет работы по специальности · общий стаж более 15 лет
Преподаёт программы по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, внутренним аудитам, лабораторным записям, управлению компетентностью персонала, достоверности результатов, проектированию лабораторий и работе с поставщиками.
Наши сертификаты и лицензии
Как проходит сопровождение подтверждения компетентности
От определения сценария и проверки готовности до сопровождения оценки и работы по её результатам. Состав отдельных этапов зависит от состояния лаборатории и того, совмещается ли ПК с другими изменениями.
-
Определяем сценарий ПК
Уточняем срок процедуры, действующую область аккредитации и изменения после предыдущей оценки: персонал, оборудование, помещения, методики, СМК и другие значимые процессы.
Результат этапа: понятен объём предстоящей подготовки и вопросы, которые необходимо проверить в первую очередь.
-
Собираем исходные документы
Запрашиваем сведения о юридическом лице, персонале, помещениях, оборудовании, методиках, области аккредитации и действующей системе менеджмента.
Результат этапа: сформирована исходная база для проверки лаборатории.
-
Проверяем готовность лаборатории
Сопоставляем три уровня: требования документов, подтверждающие записи и фактическую работу. Проверяем СМК, персонал, оборудование, помещения, методики, область и обеспечение достоверности результатов.
Результат этапа: выявлены конкретные разрывы и риски до подачи заявления.
-
Устраняем выявленные разрывы
Актуализируем необходимые процедуры, инструкции и другие документы СМК, помогаем закрыть вопросы по записям, персоналу и ресурсам и проверяем выполнение согласованных корректировок.
Результат этапа: документы, записи и фактическая деятельность приведены в согласованное состояние в пределах выполненного объёма работ.
-
Готовим лабораторию к процедуре
Проверяем материалы для ПК, область аккредитации и готовность ответственных сотрудников. Если вместе с ПК заявляются изменения, учитываем их в общем сценарии подготовки.
Результат этапа: лаборатория понимает, что будет предъявлять при оценке, где находятся необходимые подтверждения и кто отвечает за конкретные процессы.
-
Сопровождаем оценку
Подключаемся к работе в ходе документарной и последующей оценки, помогаем разбирать возникающие вопросы и оперативно проверять необходимые документы и подтверждения. Саму оценку соответствия проводит экспертная группа, а решение принимает Росаккредитация.
Результат этапа: лаборатория проходит оценочную часть процедуры с подготовленной доказательной базой и экспертным сопровождением.
-
Работаем по результатам ПК
Если по результатам оценки выявлены несоответствия или замечания, разбираем причины, определяем необходимые корректирующие действия и помогаем подготовить подтверждения их выполнения.
Результат этапа: замечания не просто «закрыты бумажкой», а отработаны в связанных документах, записях и процессах лаборатории.
Когда лаборатории необходимо проходить подтверждение компетентности
Сроки ПК считаются по нескольким правилам: первое подтверждение привязано к дате аккредитации, последующие двухлетние процедуры — к предыдущему ПК, а пятилетний цикл продолжает считаться от даты аккредитации.
-
День 0
Аккредитация
Дата аккредитации становится исходной точкой для первого и каждого пятилетнего подтверждения компетентности.
-
В течение первого года
Первое ПК
Первое подтверждение компетентности необходимо пройти в течение первого года со дня аккредитации.
-
Не реже 1 раза в 2 года
Последующие ПК
После первого ПК следующую процедуру проходят не реже одного раза в два года. Срок отсчитывается от предыдущего подтверждения компетентности.
-
Каждые 5 лет от аккредитации
Пятилетнее ПК
Пятилетний срок считается отдельно от двухлетнего цикла — каждые пять лет со дня аккредитации лаборатории.
Заявление и необходимые документы подаются до наступления срока ПК. Для первого подтверждения заявление можно направить не ранее чем за 4 месяца до истечения первого года со дня аккредитации.
Если пятилетний срок наступает менее чем через год после очередного двухлетнего ПК, отдельные процедуры не разводятся по двум близким датам: пятилетнее ПК проводится в срок двухлетнего.
Какой сценарий подтверждения компетентности у вашей лаборатории
Подготовка зависит не только от срока ПК. Важно, что изменилось после предыдущей оценки и нужно ли одновременно актуализировать или расширять область аккредитации либо менять место осуществления деятельности.
- Когда
- Подходит установленный срок подтверждения компетентности, а существенных изменений в деятельности лаборатории не происходило.
- Фокус подготовки
- Проверяем действующую СМК, записи, компетентность персонала, оборудование и выполнение требований в пределах утверждённой области.
- Риск
- Документы формально существуют, но записи и фактическая работа не подтверждают, что требования СМК выполняются постоянно.
- Когда
- После предыдущей оценки менялись сотрудники, оборудование, методики, документы СМК, структура или организация работы лаборатории.
- Фокус подготовки
- Проверяем, отражены ли изменения в документах и записях и подтверждена ли компетентность лаборатории после них.
- Риск
- Фактическая деятельность изменилась, а доказательства соответствия остались от прежней модели работы.
- Когда
- Вместе с очередным ПК лаборатория хочет добавить новые объекты, показатели, методы или другие позиции, выходящие за действующую область аккредитации.
- Фокус подготовки
- Отдельно проверяем готовность по действующей области и по заявляемому расширению: персонал, оборудование, методики, документы и подтверждение возможности выполнять новые работы.
- Почему совмещают
- Законодательство позволяет проходить расширение области одновременно с подтверждением компетентности.
- Риск
- Подготовить расширяемую часть как простое дополнение к текущей области и не подтвердить ресурсы и компетентность именно для новых работ.
- Когда
- Лаборатория переезжает или меняет место осуществления деятельности, сведения о котором должны быть отражены в реестре.
- Фокус подготовки
- Проверяем новое место, помещения, размещение оборудования, условия выполнения работ и документы, подтверждающие соответствие по новому адресу.
- Риск
- Перенести процессы и оборудование физически, но не подготовить доказательства соответствия лаборатории на новом месте.
- Когда
- Нужно привести описание действующей области в актуальное состояние из-за изменений формы, нормативных документов или других элементов её описания без расширения самой области.
- Фокус подготовки
- Сверяем действующую область с актуальными документами и корректируем её описание для подачи в рамках ПК.
- Риск
- Перепутать актуализацию с расширением и некорректно сформировать область для процедуры.
Сначала определяем, что произошло с лабораторией после предыдущей оценки. От этого зависит состав проверки, документов и работ до подачи заявления на ПК.
Что входит в подготовку и сопровождение подтверждения компетентности
Проверяем не только комплект документов. До оценки приводим в согласованное состояние СМК, записи, персонал, оборудование, помещения и область аккредитации, а затем сопровождаем лабораторию в ходе процедуры и при работе с выявленными несоответствиями.
-
Проверка готовности лаборатории
Сопоставляем текущее состояние лаборатории с предстоящим ПК: СМК, записи, персонал, оборудование, помещения и заявленную область. На старте определяем, какие вопросы нужно закрыть до оценки.
-
СМК и внутренние документы
Проверяем актуальность руководства по качеству, процедур, инструкций, политик и используемых форм. При необходимости корректируем документы под фактическую деятельность лаборатории, а не оставляем СМК существовать отдельно от реальной работы.
-
Записи и подтверждение выполнения СМК
Проверяем, можно ли по записям подтвердить выполнение установленных процедур: управление оборудованием, персоналом, документами, обеспечением достоверности результатов и другими процессами лаборатории. Само наличие красивой папки с СМК экспертов, увы, не гипнотизирует.
-
Персонал и подтверждение компетентности
Сверяем образование, опыт, трудовые документы, распределение функций и имеющиеся подтверждения компетентности сотрудников с работами, которые лаборатория выполняет в области аккредитации.
-
Оборудование и материально-техническая база
Проверяем перечни оборудования и средств измерений, документы о поверке, калибровке и аттестации, а также помещения и основания их использования. Важно подтвердить наличие необходимых ресурсов именно для заявленной деятельности.
-
Область аккредитации и комплект для подачи
Сверяем область с фактически выполняемыми работами и готовим материалы, необходимые для прохождения ПК. Если процедура совмещается с расширением, актуализацией области или изменением места деятельности, это учитывается при подготовке единого комплекта. Возможность совмещения этих процедур прямо предусмотрена действующими правилами.
-
Подготовка лаборатории к оценке
До начала оценки разбираем с ответственными сотрудниками их зоны ответственности, проверяем доступность документов и доказательств соответствия и устраняем обнаруженные разрывы между СМК и фактической работой лаборатории.
-
Сопровождение оценки и работа по результатам
Помогаем разбирать вопросы и замечания, возникающие в ходе оценки. Если выявлены несоответствия, устанавливаем их причины, корректируем связанные документы и процессы и готовим подтверждения выполненных корректирующих действий. Оценка при ПК действительно направлена на проверку соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, а действующие правила предусматривают как оценочную часть процедуры, так и принятие решения по её результатам.
Состав работ фиксируем после первичной проверки. Для очередного ПК без существенных изменений может потребоваться точечная подготовка; при изменениях в СМК, персонале, оборудовании, области или месте деятельности объём сопровождения будет шире.
Что проверяем до подачи заявления на ПК
По каждому направлению сверяем три уровня готовности: что установлено документами, чем подтверждается выполнение и как лаборатория работает фактически. Так выявляем разрывы до того, как их увидит экспертная группа.
| Ось проверки | Документы что должно быть установлено | Записи чем подтверждается выполнение | Фактическая работа что проверяем на практике |
|---|---|---|---|
| Персонал и компетентность | Требования к должностям, функциям, компетентности и полномочиям сотрудников | Образование, опыт, обучение, оценка и мониторинг компетентности, предоставленные полномочия | Сотрудник понимает свою зону ответственности и способен выполнять закреплённые за ним работы |
| Оборудование и средства измерений | Порядок учёта, эксплуатации, обслуживания, поверки, калибровки и аттестации | Паспорта, свидетельства, графики, журналы эксплуатации, обслуживания и промежуточных проверок | Необходимое оборудование имеется, идентифицировано, исправно и используется в допустимом статусе |
| Помещения и условия среды | Требования к помещениям, условиям окружающей среды, доступу и размещению работ | Контроль температуры и других значимых условий, записи уборки, обслуживания и ограничений доступа | Реальные условия позволяют выполнять заявленные работы без влияния факторов, способных исказить результат |
| Методы и методики | Актуальные нормативные документы, порядок выбора и применения методов, верификация или валидация там, где она требуется | Подтверждения внедрения метода, расчёты, исходные данные, результаты контроля | Персонал действительно выполняет работу по установленной методике с предусмотренными ресурсами |
| Область аккредитации | Объекты, показатели, методы и диапазоны согласованы с применяемыми документами | Есть результаты работ и подтверждения компетентности по заявленным позициям | Для каждой позиции области реально доступны персонал, оборудование, помещение и метод |
| Система менеджмента | Политики, процедуры, инструкции, распределение ответственности и управление документами | Внутренние аудиты, анализ со стороны руководства, корректирующие действия, работа с рисками и несоответствиями | Установленные процедуры выполняются в текущей деятельности, а не существуют только в папке СМК |
| Прослеживаемость от объекта до результата | Определён порядок обращения с объектами, выполнения работ, расчётов, оформления и хранения результатов | Первичные данные, рабочие журналы, расчёты, протоколы, история внесения изменений | По записям можно восстановить, кто, когда, на чём и каким методом получил конкретный результат |
| Обеспечение достоверности результатов | Определены способы и периодичность внутреннего и внешнего контроля | Результаты контроля качества, проверок квалификации и МСИ, анализ полученных данных и действия при неудовлетворительных результатах | Контроль реально проводится, результаты анализируются, а отклонения не остаются без реакции |
| Изменения после предыдущего ПК | Изменения персонала, оборудования, методов, помещений и СМК отражены в соответствующих документах | Есть записи о вводе изменений, обучении, проверках, актуализации документов и ресурсов | Текущее состояние лаборатории соответствует её документам и сведениям, используемым при ПК |
На старте сверяем кадровые документы и образование, подтверждения использования помещений, нормативные документы, область аккредитации, перечень оборудования и документы о поверке, калибровке и аттестации. Типичные разрывы — неактуальная СМК, невыполнение её требований и недостаточная компетентность персонала.
Что потребуется от лаборатории для подготовки к ПК
На старте запрашиваем действующие документы и сведения о лаборатории, чтобы проверить не только их наличие, но и соответствие текущей деятельности. Перечень уточняем после определения сценария ПК и объёма изменений с предыдущей оценки.
-
Устав и сведения о юридическом лице
Актуальный устав и выписка из ЕГРЮЛ. Нужны для проверки сведений об организации и места лаборатории в её структуре.
-
Организационная структура
Структура юридического лица и лаборатории с распределением функций, подчинённости и ответственности.
-
Штат и трудовые отношения
Штатное расписание, трудовые договоры и другие документы, подтверждающие оформление сотрудников лаборатории.
-
Образование и компетентность
Дипломы, документы об обучении и другие имеющиеся подтверждения компетентности персонала по выполняемым работам.
-
Право использования помещений
Договор аренды, выписка из ЕГРН или иные документы, подтверждающие право владения или пользования помещениями лаборатории.
-
Сведения об условиях работы
Информация о помещениях и условиях, которые имеют значение для выполнения работ в действующей области аккредитации.
-
Актуальный перечень оборудования
Перечень оборудования, средств измерений и других технических средств, которые лаборатория использует при выполнении работ.
-
Поверка, калибровка и аттестация
Имеющиеся свидетельства, протоколы и другие документы, подтверждающие установленный статус оборудования.
-
Используемые методы и методики
Перечень применяемых методик и нормативных документов по работам, выполняемым лабораторией.
-
Доступ к документам внешнего происхождения
Подтверждение того, каким образом лаборатория получает и поддерживает актуальный доступ к используемой нормативной документации.
-
Действующая область
Используем актуальную область как базу для проверки персонала, оборудования, методик и остальных ресурсов лаборатории.
-
Планируемые изменения
Если ПК совмещается с расширением или требуется актуализация области, отдельно собираем сведения по изменяемым позициям.
-
Действующие документы СМК
Руководство по качеству, политики, процедуры, инструкции и формы, которые используются лабораторией на момент подготовки.
-
Записи о выполнении СМК
Материалы внутренних аудитов, анализа со стороны руководства, работы с несоответствиями, оборудованием, персоналом и другими процессами, которые позволяют проверить, выполняются ли установленные процедуры фактически.
Перечень выше нужен нам для подготовки лаборатории. Состав документов, непосредственно прилагаемых к заявлению на подтверждение компетентности, формируется отдельно в соответствии с действующими требованиями и конкретным сценарием процедуры.
Что получает лаборатория в результате подготовки к ПК
Не абстрактную «готовность», а конкретный результат: актуальные документы, проверенные подтверждения выполнения требований, подготовленный персонал и понятное состояние лаборатории перед оценкой.
-
Актуализированный комплект СМК
Корректируем документы, которые требуют изменений по результатам проверки: руководство по качеству, процедуры, инструкции, политики и другие документы в согласованном объёме.
-
Проверенная доказательная база
Сверяем записи по персоналу, оборудованию, помещениям, методикам, СМК и обеспечению достоверности результатов. До подачи становится понятно, чем лаборатория может подтвердить выполнение требований на практике.
-
Подготовленные материалы для ПК
Формируем и проверяем комплект материалов для процедуры с учётом конкретного сценария: очередного ПК, актуализации или расширения области и других совмещаемых изменений.
-
Сверенная область аккредитации
Проверяем, что заявленная деятельность обеспечена методиками, компетентным персоналом, оборудованием и другими необходимыми ресурсами. Если область изменяется, учитываем это при подготовке.
-
Зафиксированные незакрытые вопросы
Если к моменту проверки остаются проблемы, они не растворяются в формулировке «всё готово». Фиксируем, что необходимо устранить до подачи или оценки и что критично закрыть в первую очередь.
-
Подготовленный персонал
Ответственные сотрудники понимают свои функции, используемые процедуры и какие документы и записи подтверждают выполняемую ими работу.
-
Согласованное состояние документов и практики
Итог подготовки: документы, записи и фактическая деятельность лаборатории не противоречат друг другу, а обнаруженные до оценки разрывы устранены либо явно определены как оставшиеся задачи.
Решение по результатам подтверждения компетентности принимает Росаккредитация. Наша задача — подготовить лабораторию и сопровождать процедуру в согласованном объёме.
Часто задаваемые вопросы
При заполнении и отправке формы Вы получаете следующие документы бесплатно для скачивания: аудит протокола, протокол несоответствующей работы, журнал регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий и журнал управления несоответствующей работой.
188669, Ленинградская обл., г. Мурино, ул. Новая, д. 17, к. 2, кв. 272