09:00–20:00 МСК Пн–Пт 09:00–20:00 МСК
+7 904 610-27-87

Разработка СМК для лаборатории

Разрабатываем систему менеджмента с нуля или актуализируем действующую по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериям аккредитации. Связываем документы с персоналом, оборудованием, методиками и реальными процессами лаборатории, а затем помогаем внедрить СМК в работу.

Получить бесплатную консультацию Обсудить задачу
  • 01 — СМК под вашу лабораторию

    Учитываем структуру, персонал, оборудование, помещения, методики и область деятельности. Система описывает фактическую работу лаборатории, а не существует отдельно от неё.

  • 02 — Разрабатываем комплект документов

    Руководство по качеству, положение о лаборатории, политики, декларация беспристрастности, должностные инструкции, документированные процедуры и инструкции.

  • 03 — Помогаем внедрить СМК

    Сопровождаем внедрение разработанных документов, разъясняем порядок работы персоналу и корректируем систему до рабочего состояния.

Другие направления консалтинга

Отдельные услуги и комплексное сопровождение лабораторий — от консультации и аудита до СМК, области аккредитации и оценки Росаккредитации.

Получить бесплатную консультацию

Стоимость подготовки и сопровождения

Стоимость зависит от задачи и объёма работ. Ниже — базовые цены на отдельные услуги и комплексную подготовку лаборатории.

  1. От 5 000 ₽
    Консультация по аккредитации лаборатории Разбор конкретной ситуации и рекомендации
  2. От 6 500 ₽
    Повышение квалификации специалистов Дополнительное профессиональное образование Обучение по профильной программе ДПО
  3. От 7 000 ₽
    Разработка области аккредитации Формирование или актуализация области
  4. От 20 000 ₽
    Устранение несоответствий Разбор причин и подготовка корректирующих действий
  5. От 30 000 ₽
    Сопровождение процедуры аккредитации Поддержка на этапах оценки
  6. От 50 000 ₽
    Аудит готовности лаборатории Проверка ключевых зон до процедуры
07 · Комплексное сопровождение От 150 000 ₽ Комплексная подготовка лаборатории к аккредитации

Аудит → план подготовки → СМК и документы → персонал и оснащение → контроль готовности → сопровождение процедуры.

Обсудить подготовку

Отзывы наших клиентов

  • Отзыв компании Росатом
  • Благодарственное письмо от компании SALMONICA
  • Отзыв компании АМУРСТАЛЬ
  • Благодарственное письмо от компании Русполимет
  • Благодарственное письмо от компании ИВЛАН
  • Благодарственное письмо от компании Гео Палитра

Почему лаборатории выбирают Центр аккредитации 17025

  • Более 50 лабораторий за год

    Практический опыт на реальных проектах

    За год специалисты Центра аккредитации 17025 сопровождали более 50 лабораторий. Большинство проектов по аккредитации начинались с подготовки лаборатории с нуля.

  • Специалисты с опытом 10+ лет

    Опыт работы именно с лабораторными процессами

    Специалисты Центра аккредитации 17025 имеют более 10 лет профильного опыта и работают с СМК, компетентностью персонала, записями, оборудованием, внутренними аудитами и другими практическими вопросами деятельности лабораторий.

  • Консалтинг и обучение в одном центре

    Лицензированный учебный центр для подготовки персонала

    Если в ходе проекта требуется обучение сотрудников, его можно провести в Центре аккредитации 17025 в рамках дополнительного профессионального образования. Образовательная деятельность ведётся на основании лицензии.

  • Не только документы, но и внедрение

    СМК должна работать в лаборатории, а не существовать только для проверки

    В комплексных проектах работа включает аудит, разработку документов СМК, обучение персонала и внедрение системы менеджмента. То есть проект не заканчивается передачей комплекта файлов.

Специалисты Центра аккредитации 17025

В работе учебного центра участвуют специалисты с опытом в лабораторной деятельности, системах менеджмента, метрологии и требованиях к испытательным лабораториям.

  • Альбина Сергеевна Шишкина

    Генеральный директор, преподаватель учебного центра

    Высшее образование · более 10 лет профессионального опыта · повышение квалификации в 2024 году

    Преподаёт программы по метрологическому обеспечению, системам менеджмента лабораторий, внутрилабораторному контролю качества, химическому анализу и отдельным направлениям лабораторных исследований.

  • Александр Витальевич Шиков

    Преподаватель учебного центра

    Высшее образование · магистр биологических наук · более 10 лет работы по специальности · общий стаж более 15 лет

    Преподаёт программы по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, внутренним аудитам, лабораторным записям, управлению компетентностью персонала, достоверности результатов, проектированию лабораторий и работе с поставщиками.

Наши сертификаты и лицензии

Выписка из реестра лицензий ООО «Центр аккредитации 17025», страница 1
Выписка из реестра лицензий ООО «Центр аккредитации 17025», страница 2

Как проходит разработка СМК

Работа идёт от изучения лаборатории к согласованному комплекту документов. Сначала фиксируем реальные условия и процессы, затем проектируем СМК, разрабатываем документы и готовим систему к внедрению.

  1. Получаем исходные данные

    Запрашиваем сведения о структуре, персонале, методиках, оборудовании, помещениях и планируемой области деятельности лаборатории.

  2. Проектируем структуру СМК

    Определяем необходимые документы, процессы, ответственность и связи между ними с учетом фактической работы лаборатории.

  3. Разрабатываем документы

    Готовим руководство по качеству, политики, положение о лаборатории, процедуры, инструкции, должностные документы и связанные формы.

  4. Согласовываем с лабораторией

    Проверяем должности, ответственность и порядок выполнения процессов. Корректируем документы, если описание расходится с реальной организацией работы.

  5. Передаём комплект для внедрения

    Формируем согласованную версию СМК, которую можно вводить в действие, доводить до персонала и использовать на следующем этапе работы.

Что входит в разработку СМК

Разрабатываем комплект документов под структуру и фактическую деятельность лаборатории. Состав и содержание СМК связываем с распределением ответственности, персоналом и действующими процессами, чтобы документами можно было пользоваться в ежедневной работе, а не только предъявлять при оценке.

  1. Положение о лаборатории
  2. Политика в области качества
  3. Декларация о независимости и беспристрастности
  4. Руководство по качеству
  5. Документированные процедуры СМК
  6. Инструкции по процессам лаборатории
  7. Должностные инструкции персонала
  8. Формы и документы для ведения записей

Какие процессы лаборатории описываем в СМК

СМК связывает требования к ресурсам, лабораторной деятельности и управлению в единую систему: кто отвечает за процесс, как он выполняется, чем подтверждается и что делать при отклонениях.

  1. Управление документами и записями
  2. Управление персоналом и компетентностью
  3. Управление оборудованием
  4. Контроль помещений и условий среды
  5. Работа с заявками, договорами и заказчиками
  6. Выбор, верификация и валидация методов
  7. Отбор проб и обращение с объектами испытаний
  8. Обеспечение достоверности результатов
  9. Оформление и выдача результатов
  10. Жалобы и несоответствующая работа
  11. Риски, корректирующие действия и улучшения
  12. Внутренние аудиты и анализ системы менеджмента

СМК разрабатываем на основе вашей лаборатории

До подготовки документов изучаем устройство лаборатории, ресурсы и планируемую деятельность. Поэтому требования СМК привязываются к конкретным сотрудникам, методикам, оборудованию и условиям работы.

  • Организационная структура лаборатории
  • Штат, квалификация и ответственность персонала
  • Область деятельности и планируемая область аккредитации
  • Перечень применяемых методик
  • Оборудование и его метрологический статус
  • Помещения и условия выполнения работ
  • Доступ к нормативным документам
  • Фактическая организация лабораторных процессов

Что подготовить для начала разработки СМК

Перед началом работ собираем исходные сведения о лаборатории. Они нужны, чтобы корректно описать структуру, ответственность персонала, ресурсы, область деятельности и связанные с ними процессы СМК.

  1. Устав организации и актуальная выписка из ЕГРЮЛ. Используем данные для описания статуса лаборатории и её места в структуре юридического лица.

Подготовили исходные документы? Передайте их специалисту для предварительного анализа

Передать документы

Кто участвует в разработке СМК

Документы разрабатывает специалист Центр аккредитации 17025. От лаборатории нужны достоверные исходные данные и согласование того, как в действительности организованы ответственность и рабочие процессы.

Специалист Центр аккредитации 17025

  • Анализирует исходные данные и требования

    Определяет структуру СМК с учетом деятельности и ресурсов лаборатории.

  • Проектирует систему документов

    Связывает требования, процессы, ответственность, процедуры и формы записей между собой.

  • Разрабатывает и корректирует документы

    Готовит комплект СМК и вносит изменения по результатам согласования.

Лаборатория

  • Передаёт исходные сведения

    Предоставляет информацию о структуре, персонале, методиках, оборудовании и помещениях.

  • Согласует ответственность и процессы

    Подтверждает, кто и за что отвечает и как фактически организована работа лаборатории.

  • Проверяет соответствие реальной работе

    Сообщает о расхождениях, если описанный порядок нельзя применять в текущей деятельности.

Самостоятельно писать процедуры и собирать СМК заказчику не требуется — его задача дать фактические данные и согласовать рабочую модель.

Что получает лаборатория по итогам разработки СМК

Согласованный комплект документов, разработанный под структуру, персонал, методики, оборудование и процессы конкретной лаборатории. После завершения разработки можно переходить к внедрению СМК в работу.

  1. Комплект документов СМК Положение, политики, руководство по качеству, процедуры, инструкции и другие документы, предусмотренные разработанной системой.
  2. Распределённая ответственность В документах закреплено, кто выполняет процессы, принимает решения, осуществляет контроль и ведёт необходимые записи.
  3. Связанные процедуры и формы Для предусмотренных процессов определён порядок выполнения и формы, в которых лаборатория фиксирует результаты и подтверждает выполнение требований.
  4. Основа для внедрения СМК Комплект можно вводить в действие, знакомить с ним персонал, начинать ведение записей и проверять работу системы на практике.

Результат этапа разработки — комплект СМК, готовый к последующему внедрению в деятельность лаборатории.

Разработка и внедрение СМК — разные этапы

Разработка СМК

Создаём систему под лабораторию

Разрабатываем документы, устанавливаем порядок процессов, распределяем ответственность и определяем необходимые записи.

Внедрение СМК

Переводим требования в ежедневную работу

Вводим документы в действие, знакомим персонал с установленным порядком и начинаем применять процедуры и вести предусмотренные записи.

Сначала формируем рабочую модель СМК и комплект документов. После согласования переходим к внедрению системы в деятельность лаборатории.

Как документы СМК работают вместе

Документы не существуют отдельно друг от друга. Общие требования раскрываются через процедуры и инструкции, ответственность закрепляется за сотрудниками, а выполнение процессов подтверждается записями.

  1. Руководство и политики Задают общие принципы работы системы менеджмента и распределение ответственности.
  2. Документированные процедуры Определяют порядок выполнения и управления основными процессами СМК.
  3. Рабочие инструкции Уточняют, как выполнять конкретные действия в рамках установленного процесса.
  4. Формы и записи Позволяют фиксировать выполненные действия, решения и результаты.
  5. Организационные и должностные документы Закрепляют структуру лаборатории, функции, полномочия и ответственность персонала.

Смысл комплекта не в количестве документов, а в том, чтобы требования, действия, ответственность и записи не противоречили друг другу.

Какие ошибки устраняем при разработке СМК

Проверяем не только наличие документов, но и связи между ними: ответственность, последовательность процессов, применяемые формы и возможность реально выполнять установленный порядок.

  • Документы противоречат друг другу
  • Ответственность закреплена за несуществующими или неподходящими должностями
  • Процедуры не соответствуют фактической работе лаборатории
  • В документах указаны формы и записи, которых сотрудники не ведут
  • Один процесс по-разному описан в нескольких документах
  • Изменения в персонале, методиках или оборудовании не отражены в СМК
  • Требование прописано, но не определено, кто, когда и как его выполняет
  • Используются неактуальные версии документов

Итог разработки — согласованная система, в которой процессы, ответственность, документы и записи работают как единое целое.

Часто задаваемые вопросы

Запишитесь на бесплатную консультацию

При заполнении и отправке формы Вы получаете следующие документы бесплатно для скачивания: аудит протокола, протокол несоответствующей работы, журнал регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий и журнал управления несоответствующей работой.

188669, Ленинградская обл., г. Мурино, ул. Новая, д. 17, к. 2, кв. 272